X'jiġri fi Prova Klinika?

Kontenut

• X'jiġri fil-fażi 0?
• X'jiġri fil-fażi I?
• X'jiġri fil-fażi II?
• X'jiġri fil-fażi III?
• X'jiġri fil-fażi IV?
• L-aħħar linja

Aħna ninkludu prodotti li naħsbu li huma utli għall-qarrejja tagħna. Jekk tixtri permezz ta 'links fuq din il-paġna, nistgħu naqilgħu kummissjoni żgħira. Hawn il-proċess tagħna.

X'inhuma l-provi kliniċi?

Provi kliniċi huma mod kif jiġu ttestjati metodi ġodda ta 'dijanjosi, trattament, jew prevenzjoni ta' kundizzjonijiet tas-saħħa. L-għan huwa li jiġi ddeterminat jekk xi ħaġa hijiex kemm sigura kif ukoll effettiva.

Varjetà ta 'affarijiet huma evalwati permezz ta' provi kliniċi, inklużi:

• mediċini
• kombinazzjonijiet ta 'medikazzjoni
• użi ġodda għal mediċini eżistenti
• apparat mediku

Qabel ma jagħmlu prova klinika, l-investigaturi jwettqu riċerka preklinika billi jużaw kulturi ta 'ċelloli umani jew mudelli ta' annimali. Pereżempju, jistgħu jittestjaw jekk medikazzjoni ġdida hijiex tossika għal kampjun żgħir ta 'ċelloli umani f'laboratorju.

Jekk ir-riċerka preklinika hija promettenti, huma jimxu 'l quddiem bi prova klinika biex jaraw kemm taħdem sew fil-bnedmin. Provi kliniċi jiġru f'diversi fażijiet li matulhom isiru mistoqsijiet differenti. Kull fażi tibni fuq ir-riżultati tal-fażijiet preċedenti.

Kompli aqra biex titgħallem aktar dwar x'jiġri matul kull fażi. Għal dan l-artikolu, nużaw l-eżempju ta 'trattament ġdid ta' medikazzjoni li għaddej mill-proċess tal-prova klinika.

X'jiġri fil-fażi 0?

Il-Fażi 0 ta 'prova klinika ssir b'numru żgħir ħafna ta' nies, ġeneralment inqas minn 15. L-investigaturi jużaw doża żgħira ħafna ta 'medikazzjoni biex jiżguraw li ma tagħmilx ħsara lill-bnedmin qabel ma jibdew jużawha f'dożi ogħla għal fażijiet aktar tard. .

Jekk il-medikazzjoni taġixxi b'mod differenti minn dak mistenni, l-investigaturi x'aktarx jagħmlu xi riċerka preklinika addizzjonali qabel ma jiddeċiedu jekk ikomplux il-prova.

X'jiġri fil-fażi I?

Matul il-fażi I ta 'prova klinika, l-investigaturi jqattgħu diversi xhur iħarsu lejn l-effetti tal-medikazzjoni fuq madwar 20 sa 80 persuna li m'għandhomx kundizzjonijiet ta' saħħa sottostanti.

Din il-fażi għandha l-għan li ssib l-ogħla doża li l-bnedmin jistgħu jieħdu mingħajr effetti sekondarji serji. L-investigaturi jimmonitorjaw il-parteċipanti mill-qrib ħafna biex jaraw kif ġisimhom jirreaġixxi għall-medikazzjoni matul din il-fażi.

Filwaqt li r-riċerka preklinika ġeneralment tipprovdi xi informazzjoni ġenerali dwar id-dożaġġ, l-effetti ta 'medikazzjoni fuq il-ġisem tal-bniedem jistgħu jkunu imprevedibbli.

Minbarra li jevalwaw is-sigurtà u d-dożaġġ ideali, l-investigaturi jħarsu wkoll lejn l-aħjar mod biex jamministraw il-mediċina, bħalma huma oralment, ġol-vina, jew topikament.

Skond l-FDA, madwar mediċini jgħaddu għall-fażi II.

X'jiġri fil-fażi II?

Il-Fażi II ta 'prova klinika tinvolvi bosta mijiet ta' parteċipanti li qed jgħixu bil-kundizzjoni li l-medikazzjoni l-ġdida hija maħsuba biex tikkura. Normalment jingħataw l-istess doża li nstabet li kienet sigura fil-fażi preċedenti.

L-investigaturi jimmonitorjaw il-parteċipanti għal diversi xhur jew snin biex jaraw kemm hi effettiva l-medikazzjoni u biex jiġbru aktar informazzjoni dwar kwalunkwe effett sekondarju li jista 'jikkawża.

Filwaqt li l-fażi II tinvolvi aktar parteċipanti minn fażijiet preċedenti, għadha mhix kbira biżżejjed biex turi s-sigurtà ġenerali ta ’medikazzjoni. Madankollu, id-dejta miġbura matul din il-fażi tgħin lill-investigaturi joħorġu b'metodi għat-twettiq tal-fażi III.

L-FDA tistma li madwar mediċini jgħaddu għall-fażi III.

X'jiġri fil-fażi III?

Il-Fażi III ta 'prova klinika ġeneralment tinvolvi sa 3,000 parteċipant li għandhom il-kundizzjoni li l-medikazzjoni l-ġdida hija maħsuba biex tikkura. Provi f'din il-fażi jistgħu jdumu għal bosta snin.

L-iskop tal-fażi III huwa li tevalwa kif taħdem il-medikazzjoni l-ġdida meta mqabbla ma 'mediċini eżistenti għall-istess kundizzjoni. Biex jimxu 'l quddiem bil-prova, l-investigaturi għandhom juru li l-medikazzjoni hija mill-inqas sigura u effettiva daqs l-għażliet ta' trattament eżistenti.

Biex jagħmlu dan, l-investigaturi jużaw proċess imsejjaħ randomisation. Dan jinvolvi l-għażla każwali ta 'xi parteċipanti biex jirċievu l-medikazzjoni l-ġdida u oħrajn biex jirċievu medikazzjoni eżistenti.

Il-provi tal-Fażi III huma ġeneralment double-blind, li jfisser li la l-parteċipant u lanqas l-investigatur ma jafu liema medikazzjoni qed tieħu l-parteċipant. Dan jgħin biex jelimina l-preġudizzju meta jiġu interpretati r-riżultati.

L-AID ġeneralment teħtieġ prova klinika tal-fażi III qabel ma tapprova medikazzjoni ġdida. Minħabba n-numru akbar ta 'parteċipanti u tul itwal jew fażi III, l-effetti sekondarji rari u fit-tul huma aktar probabbli li jidhru matul din il-fażi.

Jekk l-investigaturi juru li l-medikazzjoni hija mill-inqas sigura u effettiva daqs oħrajn diġà fis-suq, l-FDA normalment tapprova l-medikazzjoni.

Bejn wieħed u ieħor il-mediċini jgħaddu għall-fażi IV.

X'jiġri fil-fażi IV?

Il-provi kliniċi tal-Fażi IV iseħħu wara li l-FDA tkun approvat il-medikazzjoni. Din il-fażi tinvolvi eluf ta 'parteċipanti u tista' ddum għal ħafna snin.

L-investigaturi jużaw din il-fażi biex jiksbu aktar informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-medikazzjoni, l-effettività, u kwalunkwe benefiċċju ieħor.

L-aħħar linja

Provi kliniċi u l-fażijiet individwali tagħhom huma parti importanti ħafna tar-riċerka klinika. Jippermettu li s-sikurezza u l-effettività ta 'mediċini jew trattamenti ġodda jiġu evalwati sew qabel ma jiġu approvati għall-użu fil-pubbliku ġenerali.

Jekk int interessat li tipparteċipa fi prova, sib wieħed fiż-żona tiegħek li għalih int tikkwalifika.