L-FDA tirrakkomanda Tikketti ta ’Twissija Aktar B’saħħithom Fuq Impjanti tas-Sider biex Tispjega r-Riskji

Kontenut

• Reviżjoni għal

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) qed twaqqaf l-impjanti tas-sider. L-aġenzija trid li n-nies jirċievu twissijiet aktar b'saħħithom u aktar dettalji dwar ir-riskji kollha possibbli u l-kumplikazzjonijiet assoċjati ma 'dawn l-apparati mediċi, skond abbozz ta' linji gwida ġodda maħruġa llum.

Fl-abbozz tar-rakkomandazzjonijiet tagħha, l-FDA qed tħeġġeġ lill-manifatturi biex iżidu tikketti ta '"twissija f'kaxxa" fuq l-impjanti tas-sider kollha salina u ġel tas-silikonju. Dan it-tip ta 'tikkettar, simili għall-prekawzjonijiet li tara fuq l-imballaġġ tas-sigaretti, huwa l-iktar forma b'saħħitha ta' twissija meħtieġa mill-FDA. Jintuża biex iwissi lill-fornituri u lill-konsumaturi dwar ir-riskji serji assoċjati ma 'ċerti drogi u apparat mediku. (Relatati: 6 Affarijiet li Tgħallimt mill-Impjieg Tiegħi Botched Boob)

F'dan il-każ, it-twissijiet fil-kaxxa jagħmlu lill-manifatturi (iżda, importanti, le konsumaturi, magħrufa wkoll bħala nisa li fil-fatt jirċievu l-impjanti tas-sider) konxji ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati ma' impjanti tas-sider minsuġa, bħal għeja kronika, uġigħ fil-ġogi, u anke tip rari ta 'kanċer imsejjaħ limfoma anaplastika ta' ċellula kbira anaplastika assoċjata ma 'impjant tas-sider (BIA-ALCL). Kif irrapurtajna qabel, nofs il-każijiet kollha BIA-ALCL irrappurtati lill-FDA ġew iddijanjostikati fi żmien seba’ sa tmien snin wara l-kirurġija tal-impjant tas-sider. Filwaqt li dan it-tip ta 'kanċer huwa rari, diġà qatgħet il-ħajja ta' mill-inqas 33 mara, skont l-FDA. (Relatat: Il-Mard tal-Impjant tas-Sider huwa reali? Dak kollu li trid tkun taf dwar il-kundizzjoni kontroversjali)

Flimkien mat-twissijiet fil-kaxxa, l-FDA qed tagħti parir ukoll lill-manifatturi tal-impjanti tas-sider jinkludu "lista ta 'kontroll tad-deċiżjoni tal-pazjent" fuq it-tikketti tal-prodott. Il-lista ta ’kontroll tispjega għalfejn l-impjanti tas-sider mhumiex apparat tul il-ħajja u tinnotifika lin-nies li 1 minn kull 5 nisa jkollhom bżonn jitneħħew fi żmien 8 sa 10 snin.

Deskrizzjoni dettaljata tal-materjal qed tiġi rrakkomandata wkoll, inklużi t-tipi u l-kwantitajiet ta 'kimiċi u metalli tqal misjuba u rilaxxati mill-impjanti. Fl-aħħarnett, l-AID tissuġġerixxi li taġġorna u żżid informazzjoni dwar it-tikkettar dwar ir-rakkomandazzjonijiet tal-iskrining għal nisa b'impjanti mimlija bil-ġell tas-silikon biex jaraw kull tifrik jew tiċrit maż-żmien. (Relatat: Jeħles mill-Impjanti tas-Sider Tiegħi Wara Mastektomija Doppja Fl-aħħar Għinni Nirkupra Ġismi)

Filwaqt li dawn ir-rakkomandazzjonijiet il-ġodda huma mhux maħduma u għad iridu jiġu ffinalizzati, l-FDA tittama li l-pubbliku jieħu ż-żmien biex jirrevedihom u jaqsam il-ħsibijiet tiegħu matul is-60 jum li ġejjin.

"Meħuda b'mod ġenerali nemmnu li din l-abbozz ta 'gwida, meta tkun finali, tirriżulta f'tikkettar aħjar għall-impjanti tas-sider li fl-aħħar mill-aħħar tgħin lill-pazjenti jifhmu aħjar il-benefiċċji u r-riskji tal-impjanti tas-sider, li hija biċċa kritika fit-teħid ta' deċiżjonijiet dwar il-kura tas-saħħa li jaqblu mal-ħtiġijiet tal-pazjenti u l-istil ta 'ħajja, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., u Jeff Shuren, MD, JD-deputat kummissarju prinċipali tal-FDA u direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Mezzi u s-Saħħa Radjoloġika, rispettivament - kitbu f'dikjarazzjoni konġunta nhar l-Erbgħa. (Relatat: Imneħħi l-Impjanti tas-Sider Tiegħi u Ħossni Aħjar milli Għandi fi Snin.)

Jekk u meta dawn it-twissijiet jidħlu fis-seħħ, madankollu, ma jkunux obbligatorji. "Wara perjodu ta 'kumment pubbliku, ladarba l-gwida tiġi ffinalizzata, il-manifatturi jistgħu jagħżlu li jsegwu r-rakkomandazzjonijiet fil-gwida finali jew jistgħu jagħżlu metodi oħra ta' tikkettar tal-apparat tagħhom, sakemm it-tikkettar jikkonforma mal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli tal-FDA," żied Drs. Abernethy u Shuren. Fi kliem ieħor, l-abbozz tal-linji gwida tal-FDA huma biss rakkomandazzjonijiet, u anke jekk/meta dawn huma finalizzati, il-manifatturi mhux neċessarjament ikunu legalment meħtieġa li jsegwu l-linji gwida.

Bażikament, ikun f'idejn it-tobba li jaqraw it-twissijiet lill-pazjenti tagħhom, li x'aktarx se le ara l-impjanti fl-imballaġġ tagħhom qabel l-operazzjoni.

Fl-aħħar tal-ġurnata, madankollu, dan żgur huwa pass fid-direzzjoni t-tajba mill-FDA. Minħabba l-fatt li aktar minn 300,000 persuna jagħżlu li jieħdu impjanti tas-sider kull sena, wasal iż-żmien li n-nies jifhmu eżattament għal xiex qed jiffirmaw.

Reviżjoni għal